La valvola a farfalla divisa manuale ad alto contenimento AVM GMP è progettata per la lavorazione farmaceutica, biofarmaceutica e di ingredienti farmaceutici altamente attivi (HPAPI) dove sono richiesti il trasferimento di polveri contenute e la pulizia in situ. A differenza delle tradizionali valvole a farfalla divise che devono essere rimosse per la pulizia e la sterilizzazione offline, questo design incorpora canali CIP/SIP dedicati per supportare la pulizia e la sterilizzazione senza smontare la tubazione collegata.
Le aree a contatto con il prodotto utilizzano una struttura in acciaio inossidabile lucidato per ridurre la ritenzione di polvere e semplificare la convalida della pulizia. È adatto per il trasferimento chiuso tra reattori, essiccatori, isolatori, IBC e altre apparecchiature di processo. Il funzionamento manuale è disponibile come configurazione di base, mentre è possibile selezionare le versioni pneumatiche e automatizzate quando la linea di produzione richiede il funzionamento remoto o l'integrazione con sistemi PLC, DCS o SCADA.
AVM produce la valvola secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001 e fornisce opzioni di conformità CE e FDA in base alla configurazione selezionata. Per i progetti farmaceutici è inoltre possibile specificare certificati dei materiali, rapporti di prova e documentazione di convalida.
La valvola a farfalla divisa manuale ad alto contenimento GMP incorpora un canale di pulizia dedicato che consente ai mezzi di pulizia di raggiungere le aree di contatto del prodotto rilevanti mentre la valvola rimane installata nella linea di processo. Ciò elimina la necessità di uno smontaggio di routine quando il processo convalidato è progettato per il funzionamento CIP.
Il percorso di sterilizzazione integrato supporta il funzionamento SIP utilizzando vapore saturo. Le condizioni di distribuzione e esposizione del vapore possono essere integrate nella procedura di convalida della sterilizzazione del cliente in base alla configurazione della valvola selezionata e ai requisiti di processo.
La combinazione del trasferimento delle polveri con la pulizia e la sterilizzazione in situ riduce il numero di passaggi di intervento manuale tra i lotti. Ciò è particolarmente utile per le linee di produzione in cui frequenti cambi di formato rendono impraticabile la rimozione delle valvole offline.
La struttura della valvola divisa è progettata per la movimentazione di polveri contenute e può fornire un contenimento OEB 4 senza un sistema di estrazione, previa installazione completa e test di contenimento applicabili.
Per ingredienti farmaceutici altamente attivi e altre polveri ad alto rischio, è possibile aggiungere un sistema di estrazione per supportare le applicazioni OEB 5. Il livello di contenimento finale deve essere confermato attraverso le condizioni di processo del cliente, la configurazione delle apparecchiature e la valutazione del contenimento.
Le metà della valvola attiva e passiva creano un'interfaccia chiusa tra l'attrezzatura di processo e il contenitore collegato. Ciò aiuta a limitare il rilascio di polvere durante il trasferimento del materiale e riduce la possibilità di contatto del prodotto con l'ambiente di produzione circostante.
I componenti a contatto con il prodotto sono realizzati in acciaio inossidabile SS316L. I componenti senza contatto utilizzano SS304 ove applicabile. La selezione dei materiali è destinata agli ambienti farmaceutici in cui la resistenza alla corrosione, la pulibilità e la tracciabilità dei materiali sono importanti.
Le superfici interne a contatto con il prodotto possono raggiungere Ra ≤ 0,4 μm, mentre le superfici esterne possono raggiungere Ra ≤ 0,8 μm. La finitura lucida aiuta a ridurre l'accumulo di polvere e fornisce una superficie adatta alla pulizia e all'ispezione.
Gli elastomeri disponibili includono EPDM, silicone e Viton (FKM). Le opzioni dei materiali conformi alla norma FDA CFR 21 possono essere selezionate in base all'applicazione. La scelta delle tenute dovrebbe prendere in considerazione i detergenti, la temperatura del vapore, la compatibilità del prodotto e le condizioni operative.
Poiché la pulizia e la sterilizzazione possono essere eseguite mentre la valvola rimane installata, la linea di produzione non deve fare affidamento sulla rimozione di routine della valvola per ogni ciclo di pulizia. Ciò può ridurre i tempi di inattività associati al cambio lotto quando il processo viene convalidato per la pulizia in situ.
Le superfici di contatto lucide e il percorso di pulizia integrato aiutano a ridurre la ritenzione di materiale tra i lotti. Per gli impianti multiprodotto, la procedura di pulizia deve essere convalidata rispetto alle polveri specifiche e ai criteri di accettazione utilizzati dal cliente.
Le funzioni di pulizia e sterilizzazione possono essere incorporate nella documentazione di convalida GMP. La distribuzione della temperatura, i parametri di pulizia, il tempo di esposizione e i criteri di accettazione dovrebbero essere stabiliti in base al processo convalidato dal cliente anziché fare affidamento su un ciclo universale per tutte le applicazioni.
La configurazione standard utilizza il funzionamento manuale per applicazioni in cui gli operatori necessitano del controllo diretto della valvola durante il trasferimento del materiale. Può essere utilizzato nella produzione intermittente, nei processi su scala di laboratorio o nelle linee esistenti dove non è richiesta la completa automazione.
È possibile specificare un attuatore pneumatico quando il processo richiede un intervento manuale ridotto. L'attuatore può azionare la valvola in base alla sequenza di controllo del cliente mantenendo la stessa interfaccia di base della valvola split.
Con attuatori, sensori e componenti di controllo adeguati, la valvola può essere incorporata in sistemi PLC, DCS o SCADA. È possibile aggiungere feedback di posizione e funzioni di interblocco quando la linea di produzione richiede il monitoraggio e il sequenziamento automatici dello stato.
La valvola a farfalla divisa manuale ad alto contenimento GMP può essere installata su reattori, essiccatori a letto fluidizzato, essiccatori sotto vuoto, isolatori, sistemi di trattamento delle polveri e altre apparecchiature di processo farmaceutico. I lati attivo e passivo possono essere configurati in base alla direzione di trasferimento del materiale e all'interfaccia dell'apparecchiatura.
Le connessioni Tri-Clamp sono disponibili secondo gli standard DIN, BS, 3-A e JIS. Il tipo di connessione deve essere selezionato in base alla tubazione esistente, all'ugello del serbatoio, all'interfaccia IBC e allo standard di ingegneria del progetto.
La valvola può essere presa in considerazione per aggiornare le linee di trasferimento delle polveri esistenti laddove il cliente desidera aggiungere la pulizia e la sterilizzazione in situ senza sostituire l'intero sistema di processo. Prima dell'aggiornamento è necessario verificare le dimensioni dell'interfaccia, lo spazio di installazione disponibile, i collegamenti per la pulizia e i requisiti di sterilizzazione.
Gli accessori disponibili includono un cappuccio di pulizia attivo, un tappo attivo, una protezione passiva per valvola, un compensatore, una valvola passiva POM e una sacca Beta monouso. La combinazione appropriata dipende dalla disposizione del processo, dal tipo di contenitore, dal metodo di pulizia e dai requisiti di trasferimento del materiale.
Un CDMO biofarmaceutico tedesco specializzato in farmaci antitumorali altamente attivi utilizzava valvole a farfalla split convenzionali senza funzionalità CIP/SIP integrata. Ogni cambio di lotto richiedeva lo smontaggio della valvola, la pulizia e la sterilizzazione offline, con un conseguente tempo di inattività di circa 90 minuti. I residui di polvere hanno inoltre creato problemi di contaminazione incrociata e hanno aumentato il carico di lavoro per la convalida della pulizia.
Nel 2025, la società ha acquistato in blocco unità con valvola a farfalla divisa manuale ad alto contenimento AVM GMP per modificare le tubazioni di consegna del reattore e dell'isolatore. La nuova configurazione incorporava la pulizia e la sterilizzazione in situ nel layout del processo esistente, riducendo la necessità di rimozione manuale della valvola durante il cambio di lotto.
Dopo 12 mesi di produzione continua, è stato riscontrato che l'apparecchiatura funzionava stabilmente. I tempi di inattività per il cambio lotto sono stati ridotti da 90 minuti a 25 minuti, mentre la capacità produttiva è aumentata del 32%. Il progetto ha riportato zero residui di materiale e zero lotti difettosi causati dalla contaminazione incrociata.
Il disassemblaggio manuale della valvola è stato eliminato dal processo di sostituzione di routine, riducendo l'intervento diretto del personale durante la movimentazione dei prodotti farmaceutici. Il ciclo di convalida della pulizia è stato ridotto del 70% e il sistema di produzione modificato ha superato con successo la nuova ispezione GMP dell'UE.
Il cliente ha inoltre riferito che il design integrato di pulizia e sterilizzazione ha ridotto il lavoro di modifica richiesto per la linea di produzione. AVM ha fornito documentazione di validazione e servizi tecnici di supporto per il processo di integrazione e conformità delle apparecchiature.
| Parametro | Specifica |
| Misurare | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Prestazioni di contenimento | OEB 4 senza estrazione; OEB 5 con estrazione |
| Operazione | Funzionamento manuale; attuatore pneumatico; attuatore automatizzato con l'attrezzatura richiesta |
| Sistema di pulizia | WIP (Lavare sul posto); SIP (Steam sul posto); autoclave o sterilizzazione alla temperatura nominale |
| Materiali | Parti di contatto: SS316L; parti senza contatto: SS304 |
| Elastomeri e guarnizioni | EPDM, silicone, Viton (FKM), con opzioni conformi a FDA CFR 21 |
| Rugosità superficiale | Parti interne a contatto: Ra ≤ 0,4 μm; parti esterne: Ra ≤ 0,8 μm |
| Fine delle connessioni | Connessione Tri-Clamp secondo gli standard DIN, BS, 3-A e JIS |
| Accessori | Tappo per pulizia attiva; spina attiva; protettore passivo della valvola; compensatore; Valvola passiva POM; borsa beta monouso |
| Qualità e conformità | Opzioni di conformità dei materiali relativi a ISO 9001, CE e FDA |
SÌ. La valvola a farfalla divisa manuale ad alto contenimento GMP incorpora canali CIP/SIP dedicati che consentono di eseguire la pulizia e la sterilizzazione mentre la valvola rimane installata. L'effettivo ciclo di pulizia e sterilizzazione deve essere stabilito e convalidato in base ai requisiti di processo del cliente.
Le specifiche fornite supportano la sterilizzazione a vapore saturo fino a 135°C. La temperatura e il tempo di esposizione effettivi consentiti dipendono dai materiali della valvola selezionati, dagli elastomeri, dalla configurazione e dalle condizioni operative convalidate.
Lo scopo del sistema CIP integrato è supportare la pulizia in situ senza lo smontaggio di routine. Tuttavia, l'ispezione periodica, la sostituzione della guarnizione o la manutenzione potrebbero comunque richiedere l'accesso alla valvola in base al programma di manutenzione del cliente.
SÌ. La valvola può essere presa in considerazione per reattori, essiccatori, isolatori e sistemi di trasferimento delle polveri esistenti. Prima della sostituzione, è necessario rivedere le dimensioni della tubazione, lo standard di connessione, lo spazio di installazione, le connessioni di pulizia, il metodo operativo e i requisiti di contenimento.
Sono disponibili EPDM, silicone e Viton (FKM). Il materiale appropriato dipende dal prodotto, dai mezzi di pulizia, dalla temperatura, dal ciclo di sterilizzazione e dalla conformità normativa richiesta. È possibile specificare opzioni conformi allo standard FDA CFR 21 per le applicazioni farmaceutiche applicabili.
SÌ. Sebbene il prodotto sia progettato come configurazione manuale, sono disponibili opzioni di attuatore pneumatico e automatizzato. Con componenti di controllo adeguati, la valvola può essere integrata in sistemi PLC, DCS o SCADA per il funzionamento remoto, feedback di posizione e asservimento del processo.
AVM può fornire certificati dei materiali, rapporti di prova e documentazione di convalida pertinenti in base ai requisiti del progetto. Il pacchetto di documentazione specifica deve essere confermato durante le specifiche tecniche e il preventivo.
Indirizzo
N. 373 Oufan Road, distretto di Dongtou, città di Wenzhou, provincia di Zhejiang, Cina
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