L'AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP è un'interfaccia di trasferimento fissa installata su isolatori, scatole a guanti, e altre apparecchiature di lavorazione sigillate. A differenza del contenitore Beta mobile, l'Alpha Port rimane montato in modo permanente sull'apparecchiatura e funge da interfaccia lato processo per il trasferimento controllato del materiale.
Il porto utilizza una struttura di attracco meccanica Alpha-Beta con un interblocco integrato. La porta Alpha non può esserlo aperto finché il componente Beta compatibile non è stato correttamente agganciato e bloccato, mentre il componente Beta non può esserlo rilasciato fino alla chiusura delle porte di trasferimento. Questa sequenza operativa aiuta a mantenere la separazione tra i area di processo contenuta e ambiente esterno.
AVM fornisce Alpha Port per applicazioni farmaceutiche, biofarmaceutiche, ad alto contenimento e per camere bianche. Le parti a contatto con il prodotto utilizzano acciaio inossidabile 316L, con opzioni di tenuta FKM conformi ai requisiti FDA 21 CFR 177.2600. Le dimensioni disponibili includono DN105, DN190, DN270 e DN350.
L'RTP asettico ad alto contenimento Alpha Port è montato in modo permanente sulla parete di un isolatore, un vano portaoggetti o un altro involucro sigillato. È fisso La posizione fornisce un punto di connessione coerente per operazioni ripetute di trasferimento di materiale e consente il trasferimento interfaccia affinché rimanga parte dell'apparecchiatura anziché essere gestita come un componente separato.
La porta Alpha costituisce la barriera lato apparecchiatura dell'interfaccia di trasferimento. Quando nessun contenitore Beta è connesso, il file la porta rimane chiusa per mantenere l'isolamento dell'area del processo interno.
L'interfaccia docking fornisce il collegamento meccanico tra il componente Alpha fisso e il Beta compatibile contenitore. La corrispondenza dimensionale tra i due componenti è necessaria per ottenere il corretto innesto e tenuta.
L'interblocco meccanico collega la condizione di aggancio con la sequenza di apertura e rilascio della porta. Questo impedisce all'operatore di bypassare la procedura di trasferimento definita durante il normale funzionamento.
Quando la Porta Alpha non è collegata ad un contenitore Beta, la porta chiusa separa il contenitore interno dal contenitore ambiente circostante. La struttura di tenuta fornisce l'interfaccia necessaria per mantenere la condizione chiusa.
Dopo l'aggancio riuscito, i componenti Alpha e Beta formano un'apertura di trasferimento collegata. I materiali possono passare attraverso l'interfaccia mentre il contenitore principale rimane fisicamente separato dall'ambiente esterno.
Dopo il trasferimento, entrambe le porte devono tornare in posizione chiusa prima che il componente Beta possa essere rilasciato. Questo sequenza impedisce che il lato Alfa rimanga involontariamente aperto dopo la rimozione del contenitore.
L'RTP asettico ad alto contenimento Alpha Port può essere configurato per contenitori Beta compatibili in acciaio inossidabile e plastica. L'Alpha e I componenti beta devono utilizzare dimensioni e specifiche di ancoraggio corrispondenti.
La porta fissa può essere installata su apposite strutture murali isolanti. Dimensioni di montaggio, spessore della parete, sigillatura metodo e l'autorizzazione disponibile deve essere confermata prima della fabbricazione o dell'aggiornamento dell'apparecchiatura.
Lo stesso concetto di interfaccia può essere applicato ai sistemi a guanti in cui i materiali devono passare attraverso un passaggio controllato barriera senza aprire l'involucro principale direttamente all'area circostante.
AVM fornisce configurazioni DN105, DN190, DN270 e DN350. La dimensione appropriata deve essere selezionata in base al dimensioni dei materiali, dei componenti o dei contenitori che devono passare attraverso l'apertura di trasferimento.
Per un nuovo isolatore o vano portaoggetti, la porta Alpha può essere incorporata nel layout dell'apparecchiatura durante la progettazione palco. L'interfaccia di montaggio può quindi essere coordinata con la struttura dell'armadio e il percorso di trasferimento interno.
Per i progetti di retrofit, è necessario verificare innanzitutto la resistenza delle pareti e la disponibilità di installazione delle apparecchiature esistenti spazio, dimensioni dell'interfaccia e condizioni di tenuta. Questi fattori determinano se la modifica del recinto è richiesto.
La posizione di installazione dovrebbe fornire spazio sufficiente per l'attracco del contenitore Beta, l'accesso dell'operatore e il materiale movimento e ispezione di routine. Il percorso di trasferimento dovrebbe inoltre evitare interferenze con altre apparecchiature o componenti di contenimento.
Il componente Beta deve raggiungere la posizione di aggancio richiesta prima che l'interblocco meccanico consenta la successiva operazione. Ciò fornisce una conferma fisica che i due componenti sono correttamente agganciati.
Le porte di trasferimento vengono azionate secondo una sequenza definita anziché in modo indipendente. E' consentita solo l'apertura dopo l'attracco, mentre lo sblocco è consentito solo dopo che le porte sono tornate in posizione di chiusura.
Il principio di funzionamento meccanico consente all'Alpha Port di funzionare senza fare affidamento interamente sul controllo elettronico. Ciò può essere utile per le applicazioni in cui si preferisce un semplice interblocco fisico come parte del contenimento sistema.
Le parti a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inossidabile 316L. Questo materiale è adatto per il settore farmaceutico apparecchiature che richiedono resistenza alla corrosione e condizioni superficiali controllate.
La superficie a contatto con il prodotto può essere rifinita con Ra ≤ 0,4 μm. La superficie lucida aiuta a ridurre la ritenzione delle particelle e supporta la pulizia e l'ispezione di routine.
FKM VITON è disponibile come materiale di tenuta e può soddisfare i requisiti FDA 21 CFR 177.2600. La selezione del sigillo dovrebbe considerare il materiale trasferito, i detergenti, la temperatura e il processo di disinfezione.
Il perossido di idrogeno vaporizzato può essere utilizzato per adeguate procedure di decontaminazione. Il ciclo applicabile dovrebbe essere stabilito in base al sistema di isolamento o contenimento completo.
Per applicazioni compatibili, le superfici esposte possono essere pulite strofinando con IPA al 75%. La concentrazione effettiva, il tempo di contatto e la frequenza della pulizia devono seguire la procedura del sito convalidato.
La disinfezione a vapore ad alta temperatura può essere presa in considerazione quando si selezionano i materiali e la configurazione dell'attrezzatura supportare la temperatura e il tempo di esposizione richiesti.
La dimensione della porta deve essere determinata in base all'articolo o al contenitore più grande che deve passare attraverso l'interfaccia. AVM fornisce quattro misure standard da DN105 a DN350 per diverse esigenze di trasferimento.
Nel progetto dovrà essere specificato se verranno utilizzati contenitori Beta in acciaio inox o in plastica. Questa informazione è importante quando si conferma l'interfaccia di aggancio e sigillatura.
La porta può essere specificata per nuove apparecchiature o per un retrofit di isolatori esistenti. Per applicazioni di retrofit, esistenti le dimensioni delle pareti e le condizioni strutturali dovrebbero essere fornite durante la valutazione tecnica.
AVM opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001. I requisiti relativi a CE e FDA possono essere soddisfatti di conseguenza alla configurazione selezionata e alle specifiche del progetto.
| Articolo | Parametro standard |
| Taglie disponibili | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Materiale di contatto del prodotto | Acciaio inossidabile 316L + POM di grado medico |
| Materiale sigillante | FKM (VITON), conforme a FDA 21 CFR 177.2600 |
| Finitura della superficie del contatto | Ra ≤ 0,4 μm |
| Struttura di sicurezza | Interblocco meccanico Alpha-Beta |
| Decontaminazione | VHP, pulizia IPA al 75%, disinfezione a vapore ad alta temperatura |
| Installazione | Isolatori, scatole per guanti, apparecchiature sigillate |
| Contenitori compatibili | Contenitori Beta in Acciaio Inox e Plastica |
| Gestione della qualità | ISO9001 |
| Conformità aggiuntiva | Requisiti CE e FDA in base alla configurazione selezionata |
L'AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP è adatto per la produzione farmaceutica, biofarmaceutica lavorazione, gestione di API ad alta potenza, sistemi di isolamento, scatole a guanti, trasferimento di materiali in camere bianche e laboratorio applicazioni di contenimento.
I materiali di trasferimento tipici includono materie prime farmaceutiche, API, componenti sterili, strumenti di produzione, campioni, materiali di consumo e altri articoli che richiedono movimenti controllati tra aree contenute ed esterne.
Un produttore biofarmaceutico nazionale che produce farmaci antitumorali ad alta attività utilizzava una porta di trasferimento più vecchia sul suo isolatore. L'interfaccia originale era priva di una struttura di interblocco meccanico, il che ne rendeva difficile la manutenzione una sequenza di trasferimento coerente e con conseguenti azioni correttive durante le ispezioni GMP.
Il produttore ha selezionato le unità AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP nelle dimensioni DN190 e DN270 per l'installazione sugli isolatori esistenti. Le porte sono state abbinate a contenitori Beta in acciaio inossidabile utilizzati per il trasferimento degli API all'interno del area di produzione in camera bianca.
Dopo l'installazione e la messa in servizio, la procedura di trasferimento è stata standardizzata in termini di aggancio, bloccaggio meccanico, funzionamento della porta e rilascio controllato. Dopo un anno di attività, l'officina di produzione ha riportato n incidenti di contaminazione o perdita legati al trasferimento e ha completato con successo l'audit di conformità GMP. Il l'interfaccia standardizzata ha inoltre semplificato le procedure di disinfezione e ispezione di routine.
Una porta Alpha è il componente fisso lato apparecchiatura di un sistema di trasferimento rapido Alpha-Beta. Lo è permanentemente installato su un isolatore, un vano portaoggetti o un altro involucro sigillato e si collega con un componente Beta compatibile durante trasferimento materiale.
Le funzioni principali di attracco e sicurezza si basano su una struttura di interblocco meccanico. Ciò consente il trasferimento sequenza da controllare fisicamente senza fare del controllo elettronico l’unica salvaguardia.
SÌ. L'Alpha Port può essere preso in considerazione per gli isolatori e i vani portaoggetti esistenti. Prima del retrofit, la parete dell'apparecchiatura, È necessario valutare le dimensioni di montaggio, la struttura di tenuta e lo spazio disponibile.
La porta può essere configurata per contenitori Beta compatibili in acciaio inossidabile e plastica. I componenti Alpha e Beta devono corrispondere in termini di dimensioni, struttura di aggancio e interfaccia di tenuta.
Le dimensioni disponibili includono DN105, DN190, DN270 e DN350. La selezione dovrebbe basarsi sull’apertura di trasferimento richiesta, dimensioni del materiale, dimensione del contenitore, spazio di installazione e interfaccia dell'apparecchiatura collegata.
FKM VITON è disponibile e può soddisfare i requisiti FDA 21 CFR 177.2600. La specifica finale del sigillo dovrebbe essere selezionati in base al materiale da trasferire e al processo di pulizia o decontaminazione.
AVM dispone di funzionalità di conformità ISO 9001, CE e FDA per le configurazioni applicabili. La documentazione esatta il pacchetto deve essere confermato in base al modello del prodotto e ai requisiti del progetto.
Indirizzo
N. 373 Oufan Road, distretto di Dongtou, città di Wenzhou, provincia di Zhejiang, Cina
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