La valvola a farfalla divisa sanitaria automatizzata pneumatica AVM è progettata per il trasferimento di polveri chiuse in ambienti farmaceutici, biotecnologici e altri ambienti di produzione controllati. Viene utilizzato tra apparecchiature di processo e contenitori mobili o fissi per l'alimentazione, lo scarico e il trasferimento delle polveri. L'attuatore pneumatico automatizza l'aggancio, il bloccaggio, l'apertura, la chiusura e la separazione della valvola, riducendo l'intervento manuale durante i cicli di trasferimento ripetuti.
La struttura della valvola divisa è progettata per applicazioni ad alto contenimento che coinvolgono polveri tossiche, allergeniche o altamente attive. Può fornire un contenimento OEB 4 nella configurazione standard e può essere combinato con un sistema di estrazione delle polveri per applicazioni OEB 5 con un OEL di ≤1 μg/m³. AVM fornisce la valvola in base a un sistema di gestione della qualità ISO 9001, con opzioni di materiali conformi a CE e FDA disponibili per le configurazioni applicabili.
La valvola attiva è normalmente installata su apparecchiature di processo fisse quali reattori, essiccatori, miscelatori, serbatoi di stoccaggio e altre apparecchiature per la movimentazione delle polveri. Contiene il meccanismo di funzionamento pneumatico e controlla la sequenza della valvola principale durante il trasferimento del materiale.
La valvola passiva può essere installata su IBC, fusti, silos di trasferimento e contenitori di ricezione. La sua configurazione consente ai contenitori mobili di collegarsi ad apparecchiature di processo fisse mantenendo un percorso del materiale chiuso durante il trasferimento.
Nella valvola attiva sono integrati tre attuatori pneumatici. Azionano il meccanismo di bloccaggio e la piastra della valvola secondo la sequenza programmata. Questa disposizione consente alla valvola di essere incorporata in apparecchiature automatizzate per il trattamento delle polveri senza richiedere un funzionamento manuale continuo.
Le metà attiva e passiva vengono posizionate insieme prima del trasferimento del materiale. Il sistema pneumatico aziona il meccanismo di bloccaggio meccanico dopo che le due metà sono state correttamente allineate, creando la necessaria connessione sigillata tra l'attrezzatura di processo e il contenitore ricevente.
Una volta confermate le condizioni di aggancio e bloccaggio, l'attuatore pneumatico sposta la piastra della valvola in posizione aperta. Le metà collegate formano quindi un canale di trasferimento chiuso per il movimento della polvere.
Dopo il trasferimento del materiale, la piastra della valvola si chiude prima che il meccanismo di bloccaggio venga rilasciato. Le due metà possono quindi essere separate l'una dall'altra. È possibile aggiungere dispositivi di feedback della posizione per confermare lo stato operativo al sistema di controllo dell'impianto.
La struttura divisa è progettata per limitare il rilascio di polvere durante la connessione, il trasferimento e la separazione. La configurazione standard può supportare il contenimento OEB 4 senza un sistema esterno di estrazione delle polveri, soggetto alla progettazione completa del sistema e ai requisiti di test applicabili.
Per applicazioni che coinvolgono ingredienti farmaceutici altamente attivi o polveri altamente tossiche, la valvola può essere configurata con una porta di estrazione e un'attrezzatura compatibile per la raccolta delle polveri. Questa configurazione è destinata ad applicazioni che richiedono un contenimento OEB 5 con un OEL di ≤1 μg/m³.
Il sistema di estrazione è una configurazione opzionale piuttosto che un componente standard. Può essere preso in considerazione quando il processo del cliente richiede un livello di contenimento più elevato rispetto a quello fornito dalla configurazione base della valvola. La selezione finale dovrebbe basarsi sulle proprietà del materiale, sulle condizioni del processo e sulla valutazione del contenimento.
I componenti a contatto con il prodotto sono realizzati in acciaio inossidabile 316L. Questo materiale fornisce resistenza alla corrosione ed è ampiamente utilizzato nelle apparecchiature di lavorazione farmaceutiche e sanitarie dove la pulibilità e la compatibilità dei materiali sono importanti.
I materiali di tenuta disponibili includono EPDM, silicone e FKM (Viton). Le opzioni dei materiali conformi alla FDA possono essere specificate in base all'applicazione. La scelta della guarnizione dovrebbe considerare la compatibilità del prodotto, i prodotti chimici per la pulizia, la temperatura operativa e le condizioni di sterilizzazione.
La superficie a contatto con il prodotto può essere finita fino a Ra ≤ 0,4 μm, mentre la superficie esterna può raggiungere Ra ≤ 0,8 μm. La superficie di contatto liscia aiuta a ridurre la ritenzione di polvere e supporta le procedure di pulizia e ispezione.
L'apparecchiatura può essere configurata per processi WIP (Wash-In-Place). Il metodo di pulizia deve essere selezionato in base alle caratteristiche della polvere, al detergente, alle condizioni di flusso e ai requisiti di convalida della linea di produzione.
La valvola può supportare applicazioni SIP (Steam-In-Place) quando i materiali, le guarnizioni e la configurazione selezionati sono adatti alle condizioni di sterilizzazione richieste. La temperatura del processo e il tempo di esposizione devono essere confermati durante la progettazione e la convalida del sistema.
La struttura divisa consente di separare il lato passivo dal lato attivo dopo il ciclo di trasferimento. La sua struttura igienica e la ridotta ritenzione di materiale contribuiscono a semplificare la pulizia e l'ispezione tra lotti, in particolare quando vengono lavorate polveri diverse sulla stessa linea di produzione.
La configurazione pneumatica può essere integrata con sistemi PLC, DCS e SCADA attraverso adeguate elettrovalvole e componenti di controllo. Ciò consente al funzionamento della valvola di diventare parte della sequenza complessiva di trasferimento del materiale.
I dispositivi opzionali di feedback della posizione possono fornire informazioni sullo stato della valvola. Il sistema di controllo può utilizzare questi segnali per confermare se la valvola è posizionata correttamente prima di consentire la fase successiva del processo.
La sequenza di controllo può essere configurata in modo che l'apertura della valvola sia consentita solo dopo che le condizioni di aggancio e bloccaggio sono soddisfatte. La chiusura e la separazione possono anche essere coordinate con il sistema di produzione per ridurre la possibilità di operazioni errate.
Le dimensioni disponibili vanno da DN50 a DN250, coprendo circa da 2 a 10 pollici. La dimensione appropriata deve essere selezionata in base al diametro della linea di trasferimento, ai requisiti di flusso della polvere, all'uscita del serbatoio e alla connessione al processo esistente.
La valvola utilizza connessioni sanitarie Tri-Clamp e può essere configurata per standard di connessione tra cui DIN, BS 4825, 3-A e JIS. La scelta della connessione deve corrispondere alle tubazioni e alle apparecchiature di processo esistenti del cliente.
Gli accessori disponibili includono un tappo di pulizia attivo, un tappo della valvola attiva, una protezione passiva della valvola, una valvola passiva POM, un dispositivo di feedback automatico della posizione, un'unità di controllo e un'elettrovalvola. È inoltre possibile aggiungere componenti per l'estrazione della polvere quando è richiesto un livello di contenimento più elevato.
Trasferimento a circuito chiuso di HPAPI antitumorale
Un'azienda farmaceutica high-tech in Cina produce materie prime antitumorali altamente attive (HPAPI). Poiché le polveri sono tossiche e allergeniche, il processo di trasferimento esistente presentava preoccupazioni relative alla fuoriuscita di polvere, all’esposizione dell’operatore, alla contaminazione incrociata e all’efficienza della produzione. Il progetto richiedeva una soluzione di trasferimento chiusa adatta alla protezione OEB 5 e alla produzione orientata alle GMP.
L'azienda ha selezionato la valvola a farfalla split sanitaria pneumatica automatizzata DN100 AVM per il trasferimento delle polveri tra un reattore e un serbatoio IBC. Il sistema di controllo pneumatico è stato collegato al PLC della fabbrica, consentendo di includere l'aggancio, l'apertura, il trasferimento del materiale, la chiusura e la separazione nella sequenza di produzione automatizzata. È stato inoltre installato un componente di estrazione delle polveri per migliorare le prestazioni di contenimento.
Dopo 18 mesi di funzionamento, il sistema ha mantenuto lo standard di contenimento OEB 5 riportato, con concentrazioni di polvere in officina costantemente inferiori a 1 μg/m³. Il funzionamento automatizzato ha aumentato l'efficienza produttiva di oltre il 40%, mentre la contaminazione incrociata dei lotti è stata eliminata e il tasso di qualificazione del prodotto riportato ha raggiunto il 100%.
Il sistema ha inoltre superato le verifiche di conformità FDA e GMP del cliente e ha supportato il processo di produzione continua dell'azienda. Il funzionamento automatizzato della valvola ha ridotto l'intervento manuale durante il trasferimento del materiale e ha contribuito a ridurre il carico di lavoro relativo al funzionamento, alla manutenzione e alla conformità.
| Articolo | Specifiche |
| Dimensione della valvola | DN50 (2"), DN80 (3"), DN100 (4"), DN150 (6"), DN200 (8"), DN250 (10") |
| Prestazioni di contenimento | OEB 4 senza sistema di aspirazione; OEB 5 con sistema di estrazione, OEL ≤ 1 μg/m³ |
| Modalità operativa | Funzionamento manuale, azionamento pneumatico, controllo intelligente completamente automatico |
| Pulizia e sterilizzazione | WIP (Wash-In-Place), SIP (Steam-In-Place), sterilizzazione a temperatura di processo convalidata |
| Materiale di contatto del prodotto | Acciaio inossidabile 316L |
| Materiale sigillante | EPDM, silicone, FKM (Viton), con opzioni conformi a FDA 21 CFR |
| Finitura superficiale | Superficie di contatto con il prodotto: Ra ≤ 0,4 μm; Superficie esterna: Ra ≤ 0,8 μm |
| Tipo di connessione | Tri-Clamp |
| Standard di connessione | DIN, BS 4825, 3-A, JIS |
| Accessori opzionali | Tappo di pulizia attivo, otturatore della valvola attiva, protezione passiva della valvola, valvola passiva POM, dispositivo di feedback automatico della posizione, unità di controllo, elettrovalvola |
| Certificazioni | Opzioni di materiali conformi a ISO 9001, CE e FDA |
SÌ. La valvola a farfalla split sanitaria automatizzata pneumatica AVM può essere dotata di elettrovalvole, interruttori di finecorsa e dispositivi di feedback della posizione per il collegamento con sistemi PLC, DCS o SCADA. L'esatta configurazione dell'interfaccia e del segnale deve essere confermata in base al sistema di controllo del cliente.
La configurazione standard può essere utilizzata per applicazioni OEB 4 senza sistema di estrazione. Per i processi che trattano polveri altamente potenti o altamente tossiche che richiedono un contenimento OEB 5 e un OEL di ≤1 μg/m³, è possibile aggiungere un adeguato sistema di estrazione e raccolta delle polveri.
La configurazione manuale è adatta per applicazioni in cui gli operatori eseguono direttamente la sequenza di trasferimento e la frequenza di produzione è relativamente bassa. La versione pneumatica è più adatta per la produzione ripetuta o continua poiché l'aggancio, l'apertura, la chiusura e la separazione possono essere incorporati in una sequenza di controllo automatizzata.
Sono disponibili EPDM, silicone e FKM (Viton). La selezione dipende dalla polvere, dai prodotti chimici detergenti, dalla temperatura operativa e dalle condizioni di sterilizzazione. Per le applicazioni farmaceutiche, il materiale selezionato deve essere controllato anche rispetto ai requisiti FDA e di convalida del cliente.
La gamma disponibile va da DN50 a DN250. La dimensione corretta dipende dalla connessione al processo, dalla capacità di trasferimento, dalle caratteristiche della polvere e dall'attrezzatura esistente. AVM può configurare le metà della valvola attiva e passiva in base ai requisiti di installazione del cliente.
AVM produce secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001. Sono disponibili opzioni di conformità CE e FDA in base alla configurazione della valvola, ai materiali e ai requisiti di progetto selezionati. I certificati e la documentazione specifici devono essere confermati durante le specifiche tecniche e il preventivo.
Indirizzo
N. 373 Oufan Road, distretto di Dongtou, città di Wenzhou, provincia di Zhejiang, Cina
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