Il sistema AVM Sterile Alpha-Beta RTP per trasferimento contenuto è progettato per il trasferimento controllato di materiale tra isolatori, camere a guanti, sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS) e altre apparecchiature di trattamento contenute. Il sistema utilizza un'interfaccia di aggancio meccanica Alpha-Beta per stabilire una connessione controllata prima che le porte di trasferimento possano essere azionate, contribuendo a mantenere la separazione tra l'area di processo interna e l'ambiente circostante.
Il sistema Sterile Alpha-Beta RTP per trasferimento contenuto è adatto per la lavorazione sterile, la produzione farmaceutica ad alta potenza, le applicazioni biotecnologiche e la movimentazione di materiali in camere bianche. La struttura in acciaio inossidabile, le superfici di tenuta definite e un meccanismo di interblocco meccanico supportano operazioni di trasferimento ripetute riducendo al tempo stesso la necessità di contatto diretto dell'operatore con il materiale trasferito.
AVM fornisce configurazioni RTP per diverse interfacce di apparecchiature e requisiti di trasferimento. Il sistema utilizza acciaio inossidabile 316L per le parti a contatto con il prodotto, con opzioni di tenuta in FKM e silicone. La produzione è supportata da un sistema di qualità ISO 9001, con conformità sanitaria CE, FDA e 3-A disponibile in base alla configurazione selezionata.
Il contenitore Beta è posizionato contro la porta Alpha installata sull'isolatore, sul vano portaoggetti, sul RABS o su altra attrezzatura di contenimento. La struttura di aggancio guida i due componenti nella posizione richiesta prima che inizi la sequenza di trasferimento.
Una volta che i componenti Alpha e Beta sono correttamente agganciati, il meccanismo di bloccaggio meccanico assicura la connessione. L'interblocco impedisce l'azionamento delle porte di trasferimento quando la condizione di attracco non è stata stabilita correttamente.
Dopo l'aggancio riuscito, le porte Alpha e Beta funzionano come una barriera accoppiata. Ciò consente al materiale di passare attraverso l'apertura di trasferimento mantenendo la separazione tra l'area di processo contenuta e l'ambiente esterno.
Dopo che il materiale è stato trasferito, entrambe le porte devono tornare in posizione chiusa prima che il meccanismo di aggancio possa essere rilasciato. Il contenitore Beta può quindi essere separato dalla porta Alpha senza lasciare esposta l'apertura di trasferimento.
Il sistema RTP sterile Alpha-Beta per trasferimento contenuto può essere utilizzato per trasferire materie prime, componenti, strumenti, campioni e altri articoli tra aree di produzione classificate. L'interfaccia di aggancio controllata aiuta a mantenere la separazione richiesta durante il movimento del materiale.
Per HPAPI e altri materiali ad alta potenza, l'interfaccia RTP fornisce una barriera di trasferimento contenuta tra l'apparecchiatura di processo e l'ambiente esterno. Le prestazioni di contenimento complete dipendono dalla progettazione complessiva dell'apparecchiatura e dal processo convalidato.
Il sistema può essere integrato in aree di lavorazione biotecnologiche in cui è richiesto il trasferimento controllato di materiali, componenti e attrezzature di produzione tra ambienti puliti o contenuti.
Il sistema RTP supporta il movimento controllato di materiali di consumo, strumenti, campioni e componenti di produzione tra diverse classificazioni di camere bianche o zone di contenimento senza fare affidamento su una procedura di trasferimento aperta.
La porta Alpha può essere installata su pareti isolanti o altre interfacce di contenimento adatte. Il design della connessione può essere coordinato con la struttura dell'isolatore, la configurazione dei guanti e i requisiti di trasferimento interno.
Per le applicazioni RABS, il sistema RTP fornisce un'interfaccia di trasferimento definita per portare materiali e componenti all'interno o all'esterno dell'area di produzione controllata. Le dimensioni di installazione devono essere confermate in base al progetto RABS.
Il sistema può essere configurato anche per applicazioni in vani portaoggetti in cui i materiali devono passare attraverso una barriera controllata senza aprire l'involucro principale verso l'ambiente circostante.
Le parti a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inossidabile 316L. Questo materiale è comunemente selezionato per apparecchiature farmaceutiche e igieniche per la sua resistenza alla corrosione, facilità di pulizia e idoneità per ambienti di lavorazione controllati.
L'acciaio inossidabile 304 può essere utilizzato per i componenti senza contatto applicabili. Il POM è disponibile anche per componenti strutturali selezionati dove i requisiti materiali dell'applicazione ne consentono l'utilizzo.
Per applicazioni di tenuta sono disponibili FKM e gomma siliconica. I materiali di tenuta conformi alla norma FDA 21 CFR 177.2600 possono essere specificati in base ai requisiti del progetto. La scelta della guarnizione dovrebbe considerare il prodotto, il metodo di pulizia, la temperatura e le condizioni di sterilizzazione.
Le superfici a contatto con il prodotto possono raggiungere Ra ≤ 0,4 μm, mentre le superfici senza contatto possono raggiungere Ra ≤ 0,8 μm. Le specifiche della superficie supportano le procedure di pulizia e aiutano a limitare le aree in cui potrebbero accumularsi particelle o materiali.
L'interfaccia di trasferimento è progettata per ridurre gli spazi inutili e le aree di accumulo di materiale attorno alle superfici a contatto con il prodotto. Ciò supporta la pulizia e l'ispezione durante le operazioni di routine e il cambio lotto.
I componenti di aggancio e sigillatura possono essere ispezionati nell'ambito della manutenzione ordinaria dell'attrezzatura. I controlli regolari dovrebbero concentrarsi sulle condizioni delle guarnizioni, sui componenti di bloccaggio, sulle superfici di contatto e sul movimento meccanico delle porte di trasferimento.
Le superfici lisce in acciaio inossidabile semplificano la pulizia ordinaria dei componenti di trasferimento esposti. La procedura di pulizia deve essere stabilita in base al materiale da trasferire e ai requisiti dell'area di produzione.
I componenti di tenuta devono essere ispezionati periodicamente per verificare l'eventuale presenza di usura, deformazione, danni superficiali o perdita di elasticità. Gli intervalli di sostituzione dipendono dalla frequenza di trasferimento, dalle condizioni di pulizia, dai cicli di sterilizzazione e dall'ambiente operativo.
Per le strutture regolamentate dalle GMP, le procedure di installazione, pulizia e operative possono essere incorporate nella documentazione di convalida del cliente. Il pacchetto di documentazione richiesto deve essere confermato in base al sistema di qualità della struttura e ai requisiti normativi.
DN105 è disponibile per applicazioni in cui è sufficiente un'apertura di trasferimento più piccola per il materiale, gli strumenti o i componenti da trasferire. La selezione finale dovrebbe basarsi sull'elemento più grande che deve passare attraverso l'interfaccia RTP.
DN190 e DN270 forniscono aperture di trasferimento più grandi per applicazioni che coinvolgono contenitori e componenti più grandi o movimenti di materiale più frequenti. Lo spazio di installazione disponibile e l'interfaccia dell'apparecchiatura devono essere controllati prima della selezione.
DN350 e DN460 sono destinati a requisiti di trasferimento più ampi in cui il processo richiede un'apertura più ampia. Queste configurazioni possono essere prese in considerazione per componenti più grandi, parti di apparecchiature o trasferimento di materiale di produzione.
| Articolo | Specifica |
| Nome del prodotto | Sistema RTP Alpha-Beta sterile |
| Materiale | Acciaio inossidabile 316L / Acciaio inossidabile 304 / POM |
| Materiale della guarnizione | FKM, gomma siliconica |
| Conformità alla FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Superficie di contatto con il prodotto | Ra ≤ 0,4 μm |
| Superficie senza contatto | Ra ≤ 0,8 μm |
| Taglie disponibili | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Applicazione | Isolatori, RABS, scatole per guanti, camere bianche |
| Tipo di trasferimento | Trasferimento sterile e contenuto |
| Qualità e conformità | ISO 9001, CE, conformità relativa alla FDA, standard sanitari 3-A in base alla configurazione selezionata |
I metodi di trasferimento aperti possono esporre materiali e aree di processo all'ambiente circostante. Un sistema Alpha-Beta RTP sterile crea un'interfaccia di trasferimento meccanico definita, consentendo al materiale di spostarsi tra le apparecchiature collegate senza aprire l'involucro di contenimento principale direttamente verso l'esterno.
Per gli impianti farmaceutici e biotecnologici, questa disposizione può semplificare le procedure di trasferimento dei materiali fornendo al tempo stesso una sequenza di aggancio e separazione ripetibile. Le prestazioni finali di contenimento e sterilità dovrebbero essere valutate come parte del sistema di processo completo piuttosto che come componente isolato.
Alpha-Beta RTP è un'interfaccia di trasferimento rapido costituita da una porta Alpha installata su apparecchiature di contenimento e un componente Beta collegato a un contenitore di trasferimento. Un interblocco meccanico controlla la sequenza di connessione e di apertura delle porte in modo che il trasferimento possa avvenire solo dopo un corretto attracco.
SÌ. Il sistema RTP sterile Alpha-Beta per trasferimento contenuto è progettato per l'integrazione con gli isolatori e può essere utilizzato anche con celle a guanti, RABS e altre apparecchiature di contenimento adeguate. Le dimensioni dell'interfaccia devono essere confermate in base al progetto del produttore dell'apparecchiatura.
L'interblocco meccanico impedisce l'apertura delle porte di trasferimento prima che i componenti Alpha e Beta siano correttamente agganciati. Prima della separazione, entrambe le porte devono tornare in posizione chiusa. Questa sequenza aiuta a prevenire operazioni errate durante il trasferimento del materiale.
I componenti a contatto con il prodotto utilizzano acciaio inossidabile 316L, mentre acciaio inossidabile 304 e POM possono essere utilizzati per componenti selezionati senza contatto. Per le guarnizioni sono disponibili FKM e gomma siliconica, comprese le opzioni conformi a FDA 21 CFR 177.2600 ove richiesto.
Le dimensioni disponibili sono DN105, DN190, DN270, DN350 e DN460. La scelta dovrebbe considerare le dimensioni dei materiali o dei componenti da trasferire, l'apertura di trasferimento richiesta, lo spazio di installazione e le dimensioni dell'interfaccia dell'apparecchiatura collegata.
La manutenzione regolare dovrebbe includere l'ispezione delle superfici di tenuta, del movimento della porta, dei componenti di bloccaggio meccanico e delle superfici a contatto con il prodotto. La frequenza dell'ispezione deve essere determinata dai cicli di trasferimento, dalle procedure di pulizia, dalle condizioni di sterilizzazione e dal piano di manutenzione del cliente.
AVM supporta progetti farmaceutici con la relativa documentazione di qualità e conformità in base alla configurazione selezionata. È possibile soddisfare gli standard ISO 9001, CE, conformità dei materiali relativi alla FDA e requisiti sanitari 3-A in base alle specifiche del progetto.
Indirizzo
N. 373 Oufan Road, distretto di Dongtou, città di Wenzhou, provincia di Zhejiang, Cina
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